Минздрав России подготовил проект корректировок в перечень необходимых и обязательных для предоставления госорганами услуг. Изменения затрагивают пункт о проведении инспекций на следование операторами отечественного фармрынка правилам надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Сегодня в норме упоминается только один вид таких проверок — дорегистрационный. Министерство считает нужным зафиксировать еще три класса инспекций: плановую, внеплановую и повторную. Это расширение существенно меняет ландшафт контроля за фармаконадзором в России.
Корректировки также могут уточнить, что инспектирование на соответствие GVP должно проходить в соответствии с Правилами проведения тематических проверок, утвержденными решением Совета ЕАЭС 3 ноября 2016 года. Такая привязка к наднациональному документу подчеркивает курс на гармонизацию с евразийскими требованиями. В пояснительной записке к проекту Минздрав подчеркнул, что поправки разработаны в том числе для совершенствования регулирования проведения фармацевтических инспекций, а также для обеспечения возможности утверждения и применения методики определения размера платы за оказание услуги. Общественное обсуждение представленного Минздравом проекта продлится до 10 октября 2026 года.
Дифференциацию инспекций на следование операторами правил GVP ЕАЭС на три формата — плановую, повторную и внеплановую — Правительство РФ зафиксировало в августе 2026 года в рамочном постановлении от марта 2022 года об особенностях разрешительной деятельности в разных отраслях. Плановый вариант аудита будет проходить в течение трех лет со дня ввода впервые произведенного или импортированного препарата в гражданский оборот. Повторное инспектирование — в течение трех лет со дня окончания проведения плановой проверки, в ходе которой выявлены несоответствия правилам GVP.
Внеплановый аудит проводится в течение трех месяцев после направления Росздравнадзором держателю регудостоверения соответствующего заявления. Требование будет формироваться регулятором при отсутствии в представленных за год фармкомпанией или дистрибьютором отчетах о безопасности лекарства оценки соотношения «польза — риск», а также при выявлении в ходе аудита критических несоответствий нормам. Таким образом, внеплановые проверки становятся инструментом оперативного реагирования на пробелы в системе фармаконадзора.
Это не первый шаг Минздрава в 2026 году по перестройке регулирования фармотрасли. В мае ведомство опубликовало для общественного обсуждения масштабные корректировки сразу в несколько федеральных законов. Так, министерство предложило дополнить № 61-ФЗ особенностями лицензирования производства лекарств; исключить норму, позволяющую предоставлять результаты доклинического исследования для регистрации препарата; расширить перечень необходимых для инициации клинических исследований документов; дополнить перечень оснований, по которым в Россию могут быть ввезены партии зарегистрированных и незарегистрированных средств, а также изменить порядок утилизации лекарств. Помимо этого, Минздрав посчитал необходимым продлить срок, в течение которого Минпромторг имеет право приступить к проведению внеплановых проверок на предприятиях фармотрасли, с 24 до 72 часов.
В совокупности эти изменения формируют новую архитектуру контроля за обращением лекарств. Для операторов фармрынка это означает необходимость готовиться к трем видам GVP-инспекций, внимательнее относиться к отчетам о безопасности и оценке соотношения «польза — риск», а также учитывать сокращенные сроки реагирования на запросы регулятора. Для регулятора — возможность утвердить методику расчета платы за инспекции и сделать систему более предсказуемой. Общественное обсуждение до 10 октября 2026 года станет площадкой, где профессиональное сообщество сможет повлиять на финальные формулировки проекта.
